FDA 同意固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日报道，FDA 批准单独药物复方药品 Duzallo 可用用药风湿热颇高嘌呤血症。这是首个服用实体药丸同时应付风湿热中都颇高嘌呤血症两个哮喘的单独药物复方药品，该两种哮喘分别为肝细胞嘌呤产生过度及小肠减低。Ironwood 制药将主板贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药品作为一种日服一次的口服用药药品可用与风湿热具体的颇高嘌呤血症，适可用非常少采用性疾病合适日药物别嘌呤醇不用大幅提颇高目标肝细胞嘌呤（sUA）水平的病症。

别嘌呤醇是一种酯类水解酶抑制剂（XOI），它的作用不同于促嘌呤小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图减低嘌呤（UA）的产生，而 lesinurad 力图通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加嘌呤的肺脏小肠，URAT1 是嘌呤的转运体，负责大部分嘌呤的肺脏重新吸收。

Duzallo 将以两种规格主板，一种规格药品中都含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格中都含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 主板时带有一项黑框警告，提醒该药品有急性肝硬化几率。

Ironwood 金融学颇高级副总裁兼身兼外事官 McCourt 在一份声明中都称，「与非常少常用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不深受控制的风湿热病症实现目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法控制的风湿热病症中都，要大幅提颇高 6 mg/dL 以下的目标有明显不曾满足的需求。」

McCourt 不足之处道，Ironwood 原定 Duzallo 将成为其风湿热专利权经营的「不可或缺驱动力」，其在美国政府的年贩售峰值再一超过 3 亿美元。基于上次上半年的 371 个总药品常用量，Ironwood 报告 Zurampic 上次的净出货量约为 10 万美元，而今年上半年的净出货量为 80 万美元，总药品数约为 2400 个，非常少月末就创造了 50 万美元的净出货量和 1500 个药品常用量。

大幅提颇高 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上次收购了 Duzallo 在美国政府的特权，此前该新公司从阿斯利康手里都许可获得了所有含 lesinurad 的产品在美国政府的独家特权，其中都之外与风湿热具体的颇高嘌呤血症药品 Zurampic，这款药品于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些特权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预折扣，及大幅提颇高 1.65 亿美元与贩售和其它特定历史性及个位数贩售折扣。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子新公司，该新公司向 FDA 提交了 Duzallo 的抗病毒提出申请。抗病毒提出申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，计有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇单独药物复方药品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起常用的有机体等效性。

在非常少常用别嘌呤醇不用大幅提颇高目标 sUA 水平的临床试验风湿热成年深病人中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病症在 6 个月初内大幅提颇高

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编辑： 冯志华