FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗肾结石高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日刊文，FDA 批准后一般而言mg复方抗生素 Duzallo 用做治疗哮喘极低钙血症。这是首个服食单一药丸同时解决哮喘之前极低钙血症两个病因的一般而言mg复方抗生素，该两种病因分别为血清钙产生过度及胃降低。Ironwood 精细化工将该公司产品 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的口服治疗抗生素用做与哮喘具体的极低钙血症，一般而言做均采用医学上合适日mg别嘌呤醇只能即便如此血清钙（sUA）素质的患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶肽（XOI），它的作用不同于促钙胃剂，如 lesinurad。别嘌呤醇用以降低钙（UA）的产生，而 lesinurad 用以通过选择连续性抑制 URAT1 的活连续性而增加钙的心脏胃，URAT1 是钙的胆碱，都由大多钙的心脏重新游离。

Duzallo 将以两种配置该公司，一种配置本品之前另有有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种配置之前另有有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称作，Duzallo 该公司时带有一项黑框警告，提醒该抗生素有急连续性肾衰竭风险。

Ironwood 市场营销极低级副常务董事首席商务官 McCourt 在一份声明之前称作，「与均采用别嘌呤醇相较，Duzallo 能使近两倍不所致依靠的哮喘患者实现目标 sUA 素质，这是很重要的，因为在无法依靠的哮喘患者之前，要超出 6 mg/dL 以下的目标有值得注意未能满足的市场需求。」

McCourt 必要道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其哮喘私人公司经营的「关键高效率」，其在美国政府的年产品千分之将会超过 3 亿美元。基于去年年初的 371 个总处方量，Ironwood 报告 Zurampic 去年的炼产品额约为 10 万美元，而月内年初的炼产品额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，均第二季度就揭示了 50 万美元的炼产品额和 1500 个处方量。

极低达 2.65 亿美元的交易系统

Ironwood 去年售予了 Duzallo 在美国政府的有权，当时该该公司从阿斯利康手之前专利权赢取了所有另有 lesinurad 的产品在美国政府的独家有权，其之前包括与哮喘具体的极低钙血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 月投放市场。作为这些有权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及极低达 1.65 亿美元与产品和其它特定里程碑及个位数产品付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子该公司，该该公司向 FDA 建议书了 Duzallo 的精细化工申请。精细化工申请资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项飞行测试的得出结论了 lesinurad+别嘌呤醇的有效连续性和安全连续性，另有一项药动学深入研究评分了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言mg复方抗生素同原则上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起采用的生物等效连续性。

在均采用别嘌呤醇只能即便如此 sUA 素质的临床飞行测试哮喘成年人所致试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个月内超出

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编辑： 冯志华